《家畜遺傳材料生產(chǎn)許可辦法》 已經(jīng)2010-1-4 農(nóng)業(yè)部第1次常務會議審議通過， 現(xiàn)予發(fā)布， 自2010-3-1 起施行。1998-11-5農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《〈種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證〉管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第4 號） 同時廢止。
部長：韓長賦
二〇一〇-一-二十一
家畜遺傳材料生產(chǎn)許可辦法
第一章 總 則
第一條 為加強家畜冷凍精液、胚胎、卵子等遺傳材料（以下簡稱家畜遺傳材料）生產(chǎn)的管理，根據(jù)《中華人民共和國畜牧法》，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱冷凍精液，是指經(jīng)超低溫冷凍保存的家畜精液。
本辦法所稱胚胎，是指用人工方法獲得的家畜早期胚胎，包括體內(nèi)受精胚胎和體外受精胚胎。
本辦法所稱卵子，是指母畜卵巢所產(chǎn)生的卵母細胞，包括體外培養(yǎng)卵母細胞。
第三條 從事家畜遺傳材料生產(chǎn)的單位和個人，應當依照本辦法取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》。
第二章 申 報
第四條 從事家畜遺傳材料生產(chǎn)的單位和個人，應當具備下列條件：
（一）與生產(chǎn)規(guī)模相適應的家畜飼養(yǎng)、繁育、治療場地和家畜遺傳材料生產(chǎn)、質(zhì)量檢測、產(chǎn)品儲存、檔案管理場所；
（二）與生產(chǎn)規(guī)模相適應的家畜飼養(yǎng)和遺傳材料生產(chǎn)、檢測、保存、運輸?shù)仍O施設備。其中，生產(chǎn)冷凍精液應當配備精子密度測定儀、相差顯微鏡、分析天平、細管精液分裝機、細管印字機、精液冷凍程控儀、低溫平衡柜、超低溫貯存設備等儀器設備；生產(chǎn)胚胎和卵子應當配備超凈臺或潔凈間、體視顯微鏡、超低溫貯存設備等，生產(chǎn)體外胚胎還應當配備二氧化碳培養(yǎng)箱等儀器設備；
（三）種畜為通過國家畜禽遺傳資源委員會審定或者鑒定的品種，或者為農(nóng)業(yè)部批準引進的境外品種，并符合種用標準；
（四）體外受精取得的胚胎、使用的卵子來源明確，三代系譜清楚，供體畜符合國家規(guī)定的種畜健康標準和質(zhì)量要求；
（五）飼養(yǎng)的種畜達到農(nóng)業(yè)部規(guī)定的數(shù)量。其中，生產(chǎn)牛冷凍精液的合格采精種公牛數(shù)量不少于30頭，生產(chǎn)羊冷凍精液的合格采精種公羊數(shù)量不少于50只；生產(chǎn)牛胚胎的一級以上基礎母牛不少于200頭，生產(chǎn)羊胚胎的一級以上基礎母羊不少于300只；生產(chǎn)牛卵子的一級以上基礎母牛不少于100頭，生產(chǎn)羊卵子的一級以上基礎母羊不少于200只；其他家畜品種的種畜飼養(yǎng)數(shù)量由農(nóng)業(yè)部另行規(guī)定；
（六）有5名以上畜牧獸醫(yī)技術(shù)人員。其中，主要技術(shù)負責人應當具有畜牧獸醫(yī)類高級技術(shù)職稱或者本科以上學歷，并在本專業(yè)工作5-以上；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗人員應當具備中級以上技術(shù)職稱，并經(jīng)培訓合格；初級以上技術(shù)職稱或者大專以上學歷的技術(shù)人員數(shù)量應當占技術(shù)人員總數(shù)的80％以上；具有提供診療服務的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)；
（七）具備法律、行政法規(guī)和農(nóng)業(yè)部規(guī)定的防疫條件；
（八）建立相應的管理規(guī)章制度，包括崗位責任制、產(chǎn)品質(zhì)量控制和保障措施、生產(chǎn)銷售記錄制度等。
第五條 申請取得家畜遺傳材料生產(chǎn)許可的，應當向所在地省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門提出，并提交以下材料：
（一）申請表；
（二）生產(chǎn)條件說明材料；
（三）家畜遺傳材料供體畜的原始系譜復印件；從境外引進的種畜及遺傳材料還應當提供農(nóng)業(yè)部審批復印件；生產(chǎn)卵子、胚胎的還應當提供供體畜來源證明；荷斯坦種公牛還應當提交中國奶業(yè)協(xié)會及其認可的組織提供的后裔測定成績;
（四）儀器設備檢定報告復印件；
（五）技術(shù)人員資格證書或者學歷證書及培訓合格證明的復印件；
（六）動物防疫條件合格證復印件；
（七）飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測、儲存等管理制度；
（八）申請換發(fā)家畜遺傳材料生產(chǎn)許可證的，應當提供近三-內(nèi)家畜遺傳材料的生產(chǎn)和銷售情況；
（九）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他技術(shù)材料。
申請材料不齊全，或者不符合法定形式的，省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門應當當場或者自收到申請材料之起5個工作內(nèi)，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。
第六條 省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門應當自收到申請之起30個工作內(nèi)完成審核，并將審核意見和相關材料報送農(nóng)業(yè)部。
第七條 農(nóng)業(yè)部自收到申請之起10個工作內(nèi)完成書面審查，對通過書面審查的，組織專家現(xiàn)場評審。
第三章 現(xiàn)場評審
第八條 現(xiàn)場評審實行專家組負責制。專家組由農(nóng)業(yè)部指定的5名以上畜牧獸醫(yī)專業(yè)高級技術(shù)職稱人員組成，人數(shù)為單數(shù)。
專家組組長負責現(xiàn)場評審的召集、組織和匯總現(xiàn)場評審意見等工作。
第九條 專家組應當對家畜遺傳材料生產(chǎn)場所及布局、儀器設備、防疫等基本條件進行審查。
第十條 專家組應當根據(jù)家畜種用標準，對家畜冷凍精液、胚胎、卵子的供體畜逐一進行評定。
第十一條 專家組應當對技術(shù)人員的相關法律法規(guī)、生產(chǎn)規(guī)程、產(chǎn)品技術(shù)標準等知識進行理論考核；對家畜冷凍精液、胚胎、卵子的完整生產(chǎn)流程進行考核，并隨機抽取3個以上關鍵環(huán)節(jié)，對相關技術(shù)人員進行實際操作考核。
第十二條 專家組應當抽查30％以上的儀器設備，對設備的性能與分辨率、完好率、操作規(guī)程、使用記錄、檢測情況等內(nèi)容進行核查。
第十三條 申請人應當在專家組的監(jiān)督下，對每頭供體畜生產(chǎn)的冷凍精液、3%供體畜生產(chǎn)的胚胎和卵子進行現(xiàn)場隨機取樣封存，送具有法定資質(zhì)的種畜禽質(zhì)量檢驗機構(gòu)檢測。
第十四條 現(xiàn)場評審完成后，專家組應當形成書面評審意見，由專家組成員簽字確認。
評審意見書包括以下內(nèi)容：
（一）申報材料核查情況；
（二）生產(chǎn)基本條件審查結(jié)論；
（三）家畜遺傳材料供體評定結(jié)果；
（四）技術(shù)人員理論和實際操作考核結(jié)果；
（五）家畜飼養(yǎng)、繁育和遺傳材料生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量控制、質(zhì)量檢測等規(guī)章制度落實情況。
評審意見一式兩份，一份交申請人保存，一份報農(nóng)業(yè)部。
第十五條 現(xiàn)場評審應當自書面審查通過之起40個工作內(nèi)完成。
第四章 審批及監(jiān)督管理
第十六條 農(nóng)業(yè)部自收到現(xiàn)場評審意見和家畜遺傳材料質(zhì)量檢測報告后10個工作內(nèi)，決定是否發(fā)放《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》。不予發(fā)放的，書面通知申請人，并說明理由。
第十七條 有下列情形之一的，不予發(fā)放《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》：
（一）現(xiàn)場評審不合格的；
（二）冷凍精液質(zhì)量檢測合格的供體畜數(shù)量低于本辦法第四條第五項規(guī)定的；
（三）送檢的胚胎或者卵子質(zhì)量檢測不合格的。
第十八條 農(nóng)業(yè)部在核發(fā)生產(chǎn)家畜冷凍精液的《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》的同時，公布合格供體畜的編號。
家畜冷凍精液生產(chǎn)單位和個人在許可證有效期內(nèi)新增供體畜的，應當及時向農(nóng)業(yè)部申報。農(nóng)業(yè)部按照本辦法的規(guī)定組織對供體畜進行現(xiàn)場評審及冷凍精液質(zhì)量檢測，符合規(guī)定條件的，公布供體畜編號。
未經(jīng)公布編號的供體畜，不得投入生產(chǎn)。
生產(chǎn)單位和個人應當及時淘汰冷凍精液不合格的供體畜。拒不淘汰的，由農(nóng)業(yè)部公布不合格供體畜的編號，并依法予以處罰。
第十九條 農(nóng)業(yè)部核發(fā)的家畜遺傳材料《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》有效期3-。期滿繼續(xù)從事家畜遺傳材料生產(chǎn)的，申請人應當在許可證有效期滿5個-前，依照本辦法規(guī)定重新提出申請。
第二十條 已取得家畜遺傳材料《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》的單位和個人，申請擴大家畜遺傳材料生產(chǎn)范圍時，農(nóng)業(yè)部可在組織現(xiàn)場評審環(huán)節(jié)適當簡化相關程序。
第二十一條 縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門依法對家畜遺傳材料生產(chǎn)活動實施監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽查，對違反本辦法從事家畜遺傳材料生產(chǎn)活動的，依照《中華人民共和國畜牧法》的有關規(guī)定處罰。
第五章 附 則
第二十二條 不從事家畜遺傳材料生產(chǎn)、只從事經(jīng)營活動的單位和個人，應當依照省級人民政府的規(guī)定取得《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證》。
第二十三條 本辦法自2010-3-1起施行。1998-11-5農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《〈種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營許可證〉管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第4號）同時廢止。