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歸檔時(shí)間:2018-11-23
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國家醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)(第3期)

來源:食藥工質(zhì)局 發(fā)布時(shí)間:2017-12-05 14:44 瀏覽次數(shù):1


  警惕經(jīng)外周插管中心靜脈導(dǎo)管在使用過程中斷裂、脫落滑入體內(nèi)經(jīng)外周插管的中心靜脈導(dǎo)管(英文名稱Peripherally Inserted Central Catheter,簡稱PICC),主要由外周靜脈導(dǎo)管、穿刺針和導(dǎo)引套管組成,臨床主要用于支持性靜脈輸液治療及血液取樣。目前,PICC已廣泛應(yīng)用于臨床,但PICC在臨床應(yīng)用中也存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。

  自2006年至2008年7月,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到18份可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告,涉及17個(gè)病例。其中,不良事件表現(xiàn)為斷裂、脫落滑入體內(nèi)共6例,占35.29%。典型病例如下:
  患者,男,64歲,輔助化療,于2007年7月30日置入PICC,平時(shí)十分注意PICC管的保養(yǎng)和護(hù)理, 8月22日上午護(hù)士輸液時(shí)發(fā)現(xiàn)PICC管脫落移位。經(jīng)X光片證實(shí),PICC管盤繞在患者右心室、右心房和肺動(dòng)脈。8月22日下午在數(shù)字減影血管造影(Digital subtraction angiography,簡稱DSA)室行DSA引導(dǎo)下PICC管取出術(shù)取出。
  鑒于該產(chǎn)品長期留置體內(nèi),且使用范圍較廣,在使用過程中可引起較嚴(yán)重的不良事件,尤其是斷裂、脫落滑入體內(nèi)。提醒醫(yī)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)患者的具體需求選擇適宜的PICC,且須由經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書規(guī)范操作進(jìn)行置入,同時(shí),對(duì)受者進(jìn)行相關(guān)的安全使用與維護(hù)教育,并加強(qiáng)置入后護(hù)理。其次,提醒留置PICC的患者加強(qiáng)自我保護(hù)意識(shí),發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向醫(yī)護(hù)人員報(bào)告。此外,產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開展上市后不良事件監(jiān)測工作,收集可能與用械有關(guān)的不良事件,并按規(guī)定及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門報(bào)告,并采取積極的改進(jìn)措施,減少產(chǎn)品斷裂、脫落滑入體內(nèi)的可能。