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醫(yī)療器械不良事件信息通報(第5期)

來源:食藥工質(zhì)局 發(fā)布時間:2017-12-05 14:46 瀏覽次數(shù):1

警惕采用葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌(GDH- PQQ)技術的血糖檢測產(chǎn)品潛在風險

葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌(GDH- PQQ)血糖檢測技術是一種用于血糖檢測的酶技術。GDH- PQQ血糖檢測技術不能將血液中葡萄糖和其它糖類物質(zhì)區(qū)分開來。因而,在使用該類產(chǎn)品時,如果患者正在接受含有某些非葡萄糖類物質(zhì)的治療,這些糖類物質(zhì)會使血糖檢測結果高于真實值,從而可能會掩蓋嚴重的低血糖癥或引起胰島素的過量使用,進而導致嚴重的人身傷害或死亡。這些非葡萄糖糖類物質(zhì)包括:麥芽糖、木糖、半乳糖,其存在于某些藥物和生物制劑中,也可能由藥物或治療產(chǎn)品的代謝而產(chǎn)生。

鑒于采用該技術的血糖檢測產(chǎn)品的潛在風險,建議醫(yī)療機構和患者采取以下措施,加以控制。

一、對醫(yī)療機構的建議:

1、盡量避免使用GDH- PQQ技術的血糖檢測產(chǎn)品。

2、如使用該類產(chǎn)品,應嚴格按照產(chǎn)品說明書有關要求使用。

3、嚴禁將該類產(chǎn)品用于以下患者:正在使用含有非葡萄糖糖類物質(zhì)的干擾類藥品或治療方案的患者,或無法向患者了解其藥物同用情況,如反應遲鈍或不能與之進行有效溝通的患者等。這些干擾類藥品或治療方案包括:含艾考糊精的腹膜透析液、含麥芽糖的免疫球蛋白制劑、注射用阿巴西普、 放射免疫治療藥物托西莫單抗 、靜脈注射麥芽糖制劑、手術中使用含艾考糊精的防腸粘連液,以及其它任何含有或代謝為麥芽糖、木糖、半乳糖的藥物或治療方案。

4、在患者入院時應確認其是否正在接受干擾類藥品的治療,并在住院期間定期確認。

5、應對工作人員和患者進行相關培訓,使其知曉使用該類產(chǎn)品時,有些非葡萄糖糖類物質(zhì)可能會導致血糖測定結果的虛假升高。

6、應考慮在電腦處方錄入系統(tǒng)、患者個人資料和檢驗報告單中增加藥物相互作用的警示,以提醒工作人員存在血糖測定結果虛假升高的可能性。

7、應根據(jù)實驗室血糖測定法對該類產(chǎn)品進行定期校對。

二、對患者的建議

1、根據(jù)醫(yī)護人員的指導意見進行檢測血糖。

2、對如使用含有非葡萄糖糖類物質(zhì)的干擾藥品或治療方案時不應該再使用該類產(chǎn)品。

3、可以通過閱讀血糖儀和血糖試紙的說明書及其外盒標識來產(chǎn)品采用的血糖檢測技術。如果無法確定,請詢問醫(yī)護人員或生產(chǎn)廠家。

4、如沒有使用含有非葡萄糖糖類物質(zhì)的干擾藥品或治療方案時,該類產(chǎn)品是可以使用的。

5、了解您正在服用的藥物,保留一份當前用藥清單。

6、如果檢測結果與自我感覺不一致,請及時就診。